Programa HUPAF

PROGRAMA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET  DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA (“PROGRAMA HUPAF”)

Para este capítulo dentro del Manual, se describen las actividades y de los resultados del Programa HUPAF; correspondientes a cinco años de vigencia entre el año 2000 al 2004, recopilando las dimensiones metodológicas de análisis de los resultados de modo que los datos expuestos sean reflejo real de la situación actual de la Atención Farmacéutica en el Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia.

El Servicio de Farmacia y todos sus componentes (farmacéuticos, enfermeras, auxiliares de clínica, personal administrativo y personal de servicios) son conocedores de la Misión y

Visión que seguimos como guía de nuestras actividades profesionales y del Programa HUPAF. Este mismo nivel de difusión de la información participa la Comisión de Farmacia y Terapéutica, por lo que el hospital y los servicios clínicos que lo integran son conocedores del Programa HUPAF.

IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES CON PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS

La mayoría de los pacientes incluidos en el programa HUPAF (95,4%), en el momento de la identificación del PRM, estaban ingresados y habian sido atendidos por el Sistema Integral de Dispensación Individualizada de Medicamentos. Su detección, como candidatos a seguimiento farmacoterapéutico, corresponde con alguno de los siguientes criterios de selección:

             1. Pacientes con riesgo elevado de morbilidad farmacoterapéutica.

             2. Pacientes en tratamiento con medicamentos priorizados por la Comisión de   

                 Farmacia y Terapéutica por su estrecho índice terapéutico y su elevado costo y/o

                 alto consumo.

La cobertura del Programa HUPAF evaluada anualmente, muestra un aumento sostenido en el porcentaje de pacientes con seguimiento, a la vez que confirma la sostenibilidad de los

porcentajes de pacientes identificados con PRM, al evidenciar un valor medio cercano al 2,5%  de los pacientes ingresados en este Hospital. (Ver figura 11)

Este valor, en la actualidad y haciendo referencia al entorno y considerando los recursos actuales, es equivalente a la probabilidad “a priori” o estándar de referencia, para evaluar el

impacto de cualquier actuación orientada a la expansión del Programa de Atención Farmacéutica.

Entre los años mencionados (2000 – 2004) se concluyen como valores medios de pacientes

ingresados un numero de 22181, de pacientes en seguimiento 5881 y de pacientes con PRM un valor de 512.

La base de datos de Atefarm® ha permitido diferenciar los problemas relacionados con medicamentos por categorías y tipos como lo muestra la tabla 24. Estos datos evidencian la

seguridad del Programa en un 57,4% respecto al manejo de medicamentos, a las dimensiones de indicación (28,3%) y en efectividad (15,7%).

Los Problemas relacionados con medicamentos registrados en el programa HUPAF, con origen en EM al ser agrupados según el tipo de las mismas, reflejan el perfil que indica la figura 13.

A continuación en las figuras 14 y 15; se expondrán los porcentajes de distribución absoluta y relativa de las causas remotas (fallos del sistema) y la distribución (relativa) de causas próximas, que han sido más frecuentes y son identificadas por errores de medicación registradas durante el año 2004.

              

Los grupos terapéuticos implicados en los Problemas relacionados con medicamentos registrados durante el año 2004 son los incluidos en la tabla 27.

Dentro de estos grupos farmacológicos,  se encuentran de igual manera los medicamentos y la vía de administración que presentan con mayor frecuencia PRM y por tanto, un riesgo elevado de morbilidad farmacoterapéutico. Estos se recogen en la tabla 26.

Los resultados descritos en la bibliografía₅ sobre la gradación de los EM, asociados a los procesos de la cadena terapéutica, se ven confirmados con los datos recogidos y organizados en la tabla 30, para un periodo de cuatro años (2000-2004), proporcionados por el programa HUPAF con un número de registros de 1561 PRM.

En efecto, la ordenación creciente de EM con origen en los procesos de la cadena terapéutica, para el uso seguro de los medicamentos, muestra que ha sido la prescripción el proceso mayoritario. Estos datos son equiparables a los publicados recientemente₂. Estos datos, no obstante, encierran el sesgo habitual de estos programas hacia la subestimación de los procesos de administración de medicamentos y seguimiento de los pacientes.

Este aspecto se ve refrendado porque desde el año 2003, que se incorpora el farmacéutico a las Unidades de Hospitalización (UH), estos procesos se han incrementado como fuente de EM un 400% y un 200%, respectivamente. La presencia del farmacéutico en la UH ha permitido identificar con más fiabilidad a los pacientes que han sufrido los EM; ha evidenciado con más fuerza los fallos del sistema actual y ha dado a los pacientes la oportunidad de comunicar al farmacéutico sus preferencias y valores ante el tratamiento que están recibiendo o van a recibir.

Pero la presencia del farmacéutico en la UH también explica el cambio de perfil del porcentaje de pacientes que se ven afectados con MFT por PRM, con incremento en los porcentajes desde el año 2003 (figura 16), sencillamente porque se identifican estos pacientes con mayor facilidad que en su ausencia.

ANÁLISIS DE LAS ACTUACIONES FARMACÉUTICAS

La identificación de los PRM y de los EM en sus diferentes aspectos, proporciona al farmacéutico la oportunidad formular estrategias y realizar actuaciones farmacéuticas (af) de prevención o resolución de los mismos. Estas actuaciones de recomendación farmacoterapéutica (rf) realizadas, se han recogido en la tabla 33 y puede apreciarse como la individualización posológica y la suspensión de la medicación cuando estas se consolidan como referentes; en donde también los aspectos de seguridad y económicos mantienen porcentajes estables.

SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE RESULTADOS EN EL PACIENTE

La evolución del porcentaje de aceptación y rechazo de las propuestas de recomendación o de resolución, realizadas por los farmacéuticos, entre los años 2000-2004 se describen en la tabla a continuación.

Las recomendaciones más frecuentes y con grado de aceptación superior al 90%, se concretan en las actividades de optimización posológica; como es la modificación de dosis o intervalo, la monitorización farmacocinética así como la suspensión de medicamentos (tabla 35).

En términos de resultados farmacoterapéuticos y/o clínicos, el Programa HUPAF evalúa la idoneidad de la actuación farmacéutica af (tabla 37) y el resultado individual en el paciente (tabla 38).

    

RESULTADOS POBLACIONALES DEL PROGRAMA HUPAF

La efectividad del Programa HUPAF y su tendencia interanual, se calcula mediante la expresión:

Donde:

-          rr (resultado de referencia): valor obtenido en el año anterior, en este caso 54,5% de evitabilidad en la MFT para el año 2003₁₅.

-          ro (resultado obtenido): número de casos con MFT evitable (con origen en EM) /número total de casos de MFT identificados x 100

-          rp (resultado planeado): calculado respecto al porcentaje de evitabilidad en la MFT del año anterior (54,5% en el 2003) y planteando una reducción del 10 % anual propuesta por Kohn₃₀; el resultado planeado sería de 49,1%.

De acuerdo con este planteamiento, el valor obtenido de efectividad para el programa en el año 2004 es del 56,9% (tabla 39). Este resultado se sitúa por debajo del obtenido en el año

2003 y es coherente con la dificultad creciente de efectividad que estos programas de mejora generan en el entorno. A su vez, el valor es indicativo de la mejora de la calidad farmacoterapéutica en el Hospital Universitario Dr. Peset de Valencia al hacer menos invisibles los errores de medicación y sus causas.

Un ejemplo que evidencia, puntualmente la efectividad del programa de Atención Farmacéutica, en términos de evitabilidad de MFT es el recogido en la tabla 42 para los pacientes en tratamiento con Vancomicina durante el año 2004.

Por lo que respecta a la eficiencia del programa HUPAF, se puede apreciar su rentabilidad  en términos de retorno de la inversión que supera el 200%. De acuerdo con la información de los valores económicos, los costos directos ahorrados son siempre inferiores a los costos evitados por la potencialidad inherente a su cuantificación. También es destacable el estrecho aumento de los IC 95% obtenidos en la relación beneficio confirmando un valor de 3 como estándar para los programas de Atención Farmacéutica especializada.

MÉTODO IASER

MÉTODO IASER

Identificación de pacientes con oportunidades de mejora en su farmacoterapia (I); actuación farmacéutica (A); seguimiento farmacoterapéutico del paciente (S); evaluación de resultados (E), y resultados de los programas de atención farmacéutica que serán analizados (R).

Priorizar

En el proceso de identificación de enfermos se selecciona a aquéllos que pueden tener riesgo o que sufren lo que se denomina morbilidad farmacoterapéutica, es decir, "cuando el paciente presenta un resultado con efecto clínico nulo, negativo o subóptimo de la farmacoterapia que recibe", explicó Elsa López, del Área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la UMH y una de las organizadoras del seminario.

Para la selección de estos enfermos es necesario disponer de un conjunto mínimo de datos básicos que van a permitir detectar los errores de medicación (EM), los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y la morbilidad terapéutica (MFT).

El siguiente paso es hacer la atención farmacéutica, de prevención o resolución de EM, PRM y MFT. El cambio de medicamentos o de vía de administración, el ajuste de dosis o la corrección de la prescripción son algunas de las intervenciones que se pueden hacer y que en el proceso del seguimiento deberá verse si han sido aceptadas o no y los motivos que han generado el rechazo.

Los indicadores

Según el método Iaser, para la evaluación de los resultados es necesario establecer los indicadores farmacoterapéuticos que se van a evaluar, que pueden ser parámetros biométricos, clínicos, humanísticos (en términos de bienestar del paciente) o económicos.

Además, habrá que personalizar la meta farmacoterapéutica para cada paciente, según el indicador seleccionado.

La última fase del proceso (análisis y difusión de resultados) sirve no sólo para dar a conocer el trabajo al resto del equipo de profesionales del centro sino también para realizar propuestas de mejora de cara a un nuevo trabajo.

Hay que actuar según la gravedad

Escala para la valoración de la gravedad inicial de los PRM y EM.

- PRM/EM que no provocaría daño reversible que requeriría un aumento de la monitorización. Ejemplo: error de dispensación de dosis aislada de un fármaco con baja probabilidad de producir daño.

- PRM/EM que causa daño reversible que requeriría modificación de la terapia. Ejemplo: reacción alérgica sin afectación sistémica.

- PRM/EM que provocaría daño reversible que requeriría terapia adicional, ingreso o aumento de la estancia. Ejemplo: reacción alérgica con afectación sistémica.

- PRM/EM con daño irreversible o discapacitante. Ejemplo: dosis alta de un fármaco de amplio índice terapéutico (IT).

- PRM/EM que provocaría la muerte del paciente. Ejemplo: dosis alta de un fármaco de estrecho IT.

Bibliografía

http://www.correofarmaceutico.com/2007/05/14/al-dia/entorno/iaser-un-metodo-de-intervencion-y-sft-en-el-ambito-hospitalario

LA ACTUACION FARMACEUTICA

Actuacion farmaceutica

Las actuaciones farmacéuticas (af), entendidas como la “acción adoptada por el farmacéutico con el objetivo de prevenir o resolver un problema relacionado con la medicación o una necesidad de cuidado para un paciente, mediante la optimización del tratamiento farmacoterapéutico y/o de la educación de los profesionales y del paciente” (HUPAF, 2005), constituyen el estándar de práctica asistencial del farmacéutico. Su registro y análisis posterior permiten evaluar la contribución profesional del farmacéutico al proceso de cuidado del paciente.

Plan de actuacion farmaceutica

Tras la identificación del paciente con EM, PRM y/o MFT, el farmacéutico, siguiendo el Método Iaser© o cualquier otra metodología, debe concretar e implantar un plan de actuación farmacéutica para la prevención o resolución del PRM.

Ante cualquier paciente, identificado por la presencia de un PRM, potencial o real, se propone la metodología SOAP22, es decir, el registro y la documentación de datos subjetivos, datos objetivos, su análisis e interpretación. A partir de este momento es mas fácil desarrollar el plan a implantar en el paciente para la resolución o prevención del PRM.

En la etapa inicial del episodio de PRM el registro de datos es más exhaustivo, que durante el seguimiento del paciente ya que se realizan notas SOAP más breves y con una frecuencia adaptada a la evolución del paciente y al tipo de PRM identificado (tabla 9).

El registro de cualquier af y su resultado en un paciente puede llevarse a cabo a través de la Hoja Individualizada de Monitorización Farmacoterapéutica (anexo 9.1). En caso de disponer de la aplicación Atefarm® v2005.0.0.18 (IMF s.l. Valencia, 2005) en versión PC o PDA, se obvia la utilización del impreso y registro manual de los datos. En general, es recomendable seguir las etapas siguientes:

Ámbito de actuación para realizar Atención Farmacéutica

La Atención Farmacéutica prestada puede ser Global o Específica. Ambas modalidades pueden ser realizadas dentro del Plan Estratégico de Atención Farmacéutica de la Organización Farmacéutica Colegial.

a) Atención Farmacéutica Global: Representa la excelencia en materia de Atención Farmacéutica, ya que pretende la aplicación del modelo de Atención Farmacéutica por todos los farmacéuticos, a toda la población y contemplando todas las patologías y tratamientos farmacológicos sin exclusión.
Ciertamente, en una fase de implantación inicial y de comienzo de puesta en práctica, la Atención Farmacéutica Global puede parecer excesivamente ambiciosa. Sin embargo, la extensión de la Atención Farmacéutica a todos los profesionales y a toda la población marca un horizonte irrenunciable que siempre hay que perseguir y hacia el que habrá que tender.

b) Atención Farmacéutica Específica: Basada en seleccionar ciertas enfermedades y grupos terapéuticos, con el propósito de realizar sobre ellos una Atención Farmacéutica reglada.

Esta modalidad no excluye la realización de Atención Farmacéutica a pacientes o medicamentos no seleccionados a priori, sino que implica un compromiso específico de realizar, junto con otros compañeros, un trabajo común sobre los medicamentos y patologías seleccionados.

Así, la estrategia de Atención Farmacéutica Específica se basa en las siguientes premisas:

– Que la realice cualquier farmacéutico que lo desee.
– Sobre la población seleccionada que lo acepte.
– Sobre ciertas patologías/enfermedades o grupos de medicamentos.
– Adquirir el compromiso conjunto de realizar estudios de explotación de los datos obtenidos.

El Plan Estratégico de Atención Farmacéutica sugiere comenzar por esta segunda opción, seleccionando una serie de grupos terapéuticos y patologías sobre las que comprometerse y poder realizar la Atención Farmacéutica. Esto no excluye otras iniciativas, sino que simplemente establece un escenario mínimo de actuación que pueda ser asumible por la mayoría de farmacéuticos interesados en comenzar a realizar Atención Farmacéutica.

Acciones específicas a desarrollar 




El módulo de Atención Farmacéutica de la Base de Datos del Consejo General permite la realización de Atención Farmacéutica a cualquier paciente, bajo cualquier circunstancia y con cualquier medicación.

No obstante, conviene arbitrar unas medidas que sirvan para estructurar una estrategia de acción conjunta en la realización de Atención Farmacéutica a ciertos individuos, ya sea en función de la medicación que reciban, de la edad que tengan o cualquier otra circunstancia que se considere oportuna.
Para ello, entendemos conveniente que los Colegios Oficiales de Farmacéuticos manifiesten sus opciones al respecto, con el fin de hacer partícipes a los mismos de la decisión adoptada y, complementariamente, para poder incluir las diferentes actividades que ya se encuentran en marcha y que es conveniente que queden integradas en el sistema propuesto por el Consejo.
Alternativamente, desde el Consejo General se proponen las siguientes iniciativas para poder realizar una Atención Farmacéutica:
Captura de PRM en:
a) Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP).
b) Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG).
c) Población anciana (>65 años).
d) Diabetes: Pacientes bajo tratamiento antidiabético.
e) Hipertensión: Pacientes bajo tratamiento antihipertensivo.
f) Asma: Pacientes bajo tratamiento antiasmático.
Los criterios que se han seguido para escoger estas enfermedades y grupos terapéuticos para comenzar a realizar Atención Farmacéutica incluyen:

– Que exista representación de enfermedades crónicas.
– Que tengan elevada incidencia y prevalencia entre la población.
– Que exista representación de enfermedades tratadas con medicamentos de prescripción.
– Que exista representación de procesos autolimitados tratados mediante automedicación del paciente (EFP).
– Que existan procesos atendidos mediante consejo farmacéutico, tanto en la prescripción como en la dispensación (EFP).
– Que puedan incorporarse en el futuro protocolos y sistemas de detección de enfermos ocultos.

Actuación del farmacéutico en el proceso de Atención Farmacéutica Completa




El farmacéutico deberá considerar:

– Que debe hacerse un seguimiento individualizado del paciente.
– Que hay que alcanzar unos objetivos terapéuticos individuales.
– Que hay que asumir una serie de responsabilidades con el tratamiento del paciente y con el resultado del mismo.

Una vez asumida esa actitud, el profesional que se enfrente a un paciente susceptible de prestarle Atención Farmacéutica deberá actuar siguiendo una metodología, que puede sintetizarse en los siguientes puntos:

a) Primera vez que el paciente recibe Atención Farmacéutica

– Ofrecimiento del servicio: Se efectuará a aquellos pacientes que realmente lo necesiten y a los que tengan más riesgo de sufrir Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM), y dentro de éstos a aquellos que acepten y tengan interés.
– En caso de aceptar el servicio: El paciente deberá firmar un documento en el que asuma expresamente su disposición a recibir el servicio, garantizando la confidencialidad de sus datos personales.
– Entrevista inicial: Recogida de datos personales y familiares, antecedentes sanitarios, enfermedades actuales y su medicación, observaciones y apreciaciones personales, etc. Es recomendable que la entrevista se realice en un espacio físico que tenga privacidad y confidencialidad (la conocida como Zona de Atención Personalizada o ZAP). Toda la información recabada originará la ficha de paciente.

b) Visitas posteriores (ficha de paciente ya abierta)
El protocolo de actuación del farmacéutico que ofrece Atención Farmacéutica a cada paciente concreto y en cada visita debe pivotar sobre la siguiente estructura:

– Identificación de los posibles problemas sanitarios del paciente (farmacoterapéuticos y de otra naturaleza).
– Valoración del problema.
– Plan de actuación para su resolución.
– Intervención profesional.
– Evaluación de resultados obtenidos.
– Registro de los datos.

De esta secuencia de actuaciones derivará la Atención Farmacéutica prestada y el registro de la misma.
Obviamente, en la identificación de los posibles problemas sanitarios, el farmacéutico deberá prestar una especial atención hacia los derivados del empleo (o no empleo) de medicamentos. En este sentido, es imprescindible que el farmacéutico investigue, para cada uno de los medicamentos que utiliza el paciente, los siguientes extremos:

– ¿El medicamento está indicado para la enfermedad que refiere el paciente?
– ¿El medicamento está resultando eficaz para el tratamiento de esa patología?
– ¿El medicamento es seguro para el perfil sanitario del paciente?
– ¿El medicamento es conveniente para el paciente?

De las respuestas a estas preguntas acerca de la indicación, efectividad, seguridad y conveniencia del tratamiento farmacológico, derivarán los posibles Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM).

ATENCION FARMACEUTICA EN CHILE

Política de Medicamentos

La posición de la Industria Farmacéutica de Investigación en materia de Política de Medicamentos, se resume en tres ideas fundamentales. La primera es el Aseguramiento de la calidad. En este marco, entendemos el Aseguramiento de la Calidad como un concepto amplio e integral que comprende desde Investigación y Desarrollo hasta la producción, el control de calidad, almacenamiento, distribución, farmacovigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento resulta imprescindible. El Aseguramiento de la Calidad en el mundo desarrollado es un concepto absoluto, jamás relativizado. La segunda idea es abogar por el acceso homogéneo de toda la población a productos innovadores y a genéricos bioequivalentes con los originales de referencia. En este sentido resulta evidente la existencia en Chile de medicamentos de eficacia y seguridad no demostrados, representados por los genéricos actuales no bioequivalentes (inequivalentes terapéuticos) y similares o genéricos de marca también inequivalentes terapéuticos. Frente a ellos están los medicamentos de eficacia y seguridad demostrada donde se encuentran los Innovadores y donde deberían ubicarse los genéricos Bioequivalentes o equivalentes terapéuticos. De esta forma, la falta de garantías de calidad se traduce en inequidad en el acceso que es una forma de inequidad social. A nuestro parecer los resultados de la farmacoterapia no se encuentran garantizados. La tercera idea es la necesidad perentoria de fortalecer el respeto a la receta médica y el rol protagónico del médico en la farmacoterapia. Paralelamente incorporar el concepto de automedicación responsable de la OMS y la autorregulación del mercado de productos de venta directa. Aseguramiento de la Calidad de los Medicamentos en Chile El propósito de la Política de Medicamentos es ofrecer disponibilidad y acceso racional de toda la población a medicamentos de eficacia y calidad garantizados, seguros y de costo asequible. La garantía de calidad está pendiente en cuanto a eficacia, seguridad y bioequivalencia. El producto farmacéutico chileno no pasa los escrutinios internacionales. Hay carencias en Buenas Prácticas de Manufactura; Control de Calidad y Pureza de Materias Primas; Estabilidad; Equivalencia Terapéutica y Farmacovigilancia. Nuestro diagnóstico sugiere que es necesario y urgente un cambio radical y perentorio en las exigencias de calidad, que requieren modificaciones regulatorias fundadas en bases técnicas.  Las Buenas Prácticas de Manufactura Este es el primer elemento del aseguramiento de la calidad. Las normas básicas recomendadas por la OMS son de cumplimiento obligatorio e inmediato en todos los países de alta vigilancia sanitaria. En Chile, el ISP puso en vigor las Normas OMS 1992, ratificadas por la Asamblea Mundial de la Salud el 10 de Mayo de 1994, para ser cumplidas por los laboratorios farmacéuticos el 1º de Mayo de 2002. El plazo otorgado fue una forma de gradualidad que no está considerada en la recomendación de la OMS ni tampoco por la Asamblea Mundial. Al 1º de Mayo de 2002 la norma tampoco se cumplió y la autoridad nuevamente corrió los plazos. La última Resolución Nº 6086 de Julio de 2005, extendió nuevamente los plazos. La garantía básica de la calidad ha tenido atrasos por sobre una década. Las compañías farmacéuticas de investigación, globalizadas en sus procesos productivos, elaboran sus productos con los más altos estándares de Buenas Prácticas de Manufactura, por imperativos corporativos. Se refleja aquí un hecho evidente. La calidad de los medicamentos es heterogénea. En estas condiciones el acceso a ellos no es igualitario. Control de Calidad y pureza de materias primas Este es el segundo elemento importante del aseguramiento de la calidad. Está científicamente demostrado que los residuos de solventes orgánicos utilizados en la síntesis de materias primas, activas e inactivas, para fabricar productos farmacéuticos deben ser controlados. ICH ha elaborado listas de solventes que no deben ser usados por ser carcinogénicos, neurotóxicos o teratogénicos. Chile está fuertemente expuesto a esta situación, precisamente por ser un país sin industria farmoquímica de síntesis, dependiente del mercado internacional de materias primas, lo que lo hace vulnerable. Recién, en Marzo de 2006 el ISP por Resolución Nº 1784 estableció los requisitos que deben presentar los principios activos utilizados como materia prima para la elaboración local de productos farmacéuticos. Aunque esta disposición es un avance tiene dos limitaciones incomprensibles desde el punto de vista de la evidencia técnica y desde la perspectiva de la salud de toda la población. La Resolución se refiere solo a principios activos, en circunstancias que ICH hace mención a todos los ingredientes, sean estos activos o inactivos y, no se refiere a los productos ya registrados que se encuentran en el mercado. La disposición resulta parcial y por lo tanto, contribuye a una calidad heterogénea. Estudios de Estabilidad de Medicamentos La estabilidad es la tercera condición para el aseguramiento de la calidad. Permite asegurar potencia, identidad, calidad y pureza inalterables desde la preparación del medicamento y durante su período de eficacia. En Chile, es conocido que las mayores fallas de calidad son las referidas a estabilidad. El ISP por Resolución Nº 1773 de Marzo de 2006, aprobó una Guía para la realización de estos Estudios lo que es un avance. Sin embargo, la Resolución no incluye a los productos actualmente registrados que están en el comercio. Solo rige para nuevas solicitudes y para modificaciones del registro. La disposición es parcial y no asegura un periodo de eficacia inalterable a la inmensa mayoría de productos existentes en el mercado. Los estudios de Bioequivalencia Cada formulación farmacéutica es única en su comportamiento biofarmacéutico por lo que la exigencia de estudios de bioequivalencia, es un factor determinante en la respuesta clínica y por lo tanto es otro elemento importante del Aseguramiento de la calidad de todo medicamento. La autoridad ha dictado una Norma Oficial para la ejecución de estos estudios, que recoge adecuadamente las tendencias internacionales. La implementación será lenta por la necesidad de superar cuestiones técnicas previas tales como BPM y calidad de materias primas. Poner en vigor estos estudios, sin cumplir lo anterior es una pérdida de recursos. La Resolución Nº 726 demuestra el inicio de una implementación muy gradual. Fortalecimiento de la Farmacovigilancia Este elemento moderno no se encuentra satisfactoriamente en marcha en el país. El CENIMEF requiere de fortalecimiento y modernización. Limitarse al procesamiento de reacciones adversas reportadas voluntariamente no constituye una Farmacovigilancia moderna. Hay que impulsar un programa que incorpore el concepto de “eventos adversos”. El evento adverso es aquella respuesta no deseada que compone la reacción adversa y las fallas de calidad, con identificación precisa del fabricante del producto reportado, incluyendo nombre y número de serie o lote de fabricación. La FV conduce al uso racional y seguro de los medicamentos. La promoción médica de productos magistrales y la producción industrial de estos preparados magistrales en las farmacias, es un riesgo sanitario. Cuando hay producción industrial o en serie de productos magistrales en las Farmacias, ésta se hace sin aseguramiento de calidad y sin Buenas Prácticas de Manufactura lo que es un atentado a la Salud Pública. La promoción induce una prescripción masiva de Recetas Magistrales de asociaciones medicamentosas de hasta 6 fármacos, sin estudios clínicos de respaldo. Por cierto, estas formulaciones difícilmente podrían lograr ser aprobadas por el ISP. Se manifiesta de esta forma una producción industrial sin registro sanitario, que de persistir restaría validez al registro sanitario de todos los medicamentos del país. La integración vertical de Farmacias y Laboratorios de producción, producen inducción al uso de marcas propias y sustitución de prescripciones. Desde la perspectiva ética, legal y técnica, la Receta Médica es inviolable e insustituible. La intercambiabilidad según la OMS, sólo es posible por un producto equivalente terapéutico. En Chile, la sustitución opera con fármacos ni siquiera del mismo grupo terapéutico, lo que es un severo impacto en la salud por entorpecer la curación o por acelerar la enfermedad. El acto de sustitución “mina la eventual responsabilidad civil y penal del médico tratante, en caso de negligencia médica”, según informe de la Comisión de Salud del Senado de la República. Boletín Nº 1653 – 11. Valparaíso, 8 de Junio de 1998. La receta médica es una orden destinada a hacer cumplir la finalidad terapéutica del Acto Médico. En Chile la receta médica no se respeta. Se infracciona el Código Sanitario, el Reglamento de Farmacias y el Reglamento de Control Nacional. Para el caso de productos de uso crónico, debiera implementarse un tipo de receta repetitiva. Conveniencia de ampliar el listado de medicamentos de venta directa bajo el concepto de automedicación responsable propuesto por la OMS incluyendo cambios en la modalidad de venta. La lista de medicamentos de venta directa es muy restringida en Chile. La automedicación responsable es una alternativa adecuada para reducir, como lo sostiene la OMS, la presión existente en los servicios de salud donde los servicios médicos requeridos para el alivio de síntomas menores, es considerable. La OMS definió el concepto de automedicación responsable como aquella que “comprende el uso de medicamentos por el consumidor para prevenir y manejar desórdenes o síntomas autorreconocibles”. Todo esto, a juicio nuestro, puede superarse únicamente con una definición clara de la autoridad. Se requiere un respaldo oficial al concepto de automedicación responsable, a la autorregulación publicitaria de toda la industria y a una campaña educativa a la población. Lo anterior debe complementarse con una adecuada política de cambio de condición de venta de productos de venta bajo receta a venta directa. Además, dictar disposiciones modernas que permitan la venta de los medicamentos en góndolas en las Farmacias con la finalidad de impedir que la decisión informada del adquirente, sea cambiada por intereses del establecimiento. Necesidad de acelerar la introducción de medicamentos al arsenal farmacológico nacional. Acceso a innovadores. Nuestro país no incorpora aún a su reglamentación el concepto de país de referencia en el proceso de evaluación para la autorización comercial de entidades químicas nuevas. El concepto, en uso en Europa y en algunos países latinoamericanos, consiste en autorizar rápidamente el registro sanitario de productos nuevos ya autorizados en países de alta vigilancia sanitaria en medicamentos. La armonización regulatoria, muy avanzada entre Japón, Unión Europea y Estados Unidos de América, comienza a manifestarse también en nuestra región. La OPS ha organizado cuatro Conferencias Panamericanas de Armonización Regulatoria donde este tema ha sido recomendado a los países. De esta manera, la introducción de nuevos productos farmacéuticos, sería una contribución oportuna a la terapéutica nacional. Es necesario reconocer que el ISP ha estado aplicando este concepto en muchas situaciones, pero es del todo conveniente que esta decisión quede normada. Control de Estantería al universo de los productos. El Control de Estantería en vigor hoy, cubre muy pocos productos, no obstante ha entregado resultados que demuestran la gravedad del problema de calidad de los medicamentos en el mercado. Es necesario ampliar el control de estantería para evaluar el universo de los productos, muestreados en los lugares de expendio. En la actualidad se controlan muy pocos productos. Se requiere extender el control de estantería a todo el universo de productos, para lo cual se propone licitar las pruebas de control de calidad a Laboratorios privados de Control de Calidad, reservándose el ISP su rol acreditador de Laboratorios y verificador de la calidad de los análisis. El Control de Estantería, así puesto en vigor, estimularía a la Industria Farmacéutica a una mayor preocupación por la calidad, a una modernización de su tecnología y a una capacitación permanente de su personal. Todo esto, en beneficio del usuario de los medicamentos. La Biotecnología El tema de los biofármacos es delicado. La alta complejidad de los biofármacos deriva de su homologación a las proteínas del organismo humano o de su altísimo grado de similitud con ellas. El mundo académico, las autoridades sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria y nuestra propia industria farmacéutica de investigación han señalado su posición en el sentido de que los productos biosimilares requieren validar su seguridad y eficacia en forma mucho más rigurosa que las terapias medicamentosas tradicionales. Surgen problemas en cuanto a cómo determinar si el producto es similar, así como sobre los tipos y cantidades de información clínica y de vigilancia post-venta que son requeridos. El procedimiento que se sigue para la aprobación de genéricos, derivados de procesos químicos, no es aplicable a los productos derivados de procesos biológicos / biotecnológicos. La Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile (CIF), basándose en la recomendación de OMS y en la posición de las agencias regulatorias, de ICH y muchas otras que ya han actualizado su regulación, manifiesta rotundamente que no hay genéricos en biomedicamentos. Los países que quieran habilitar un proceso simplificado de registro, para las moléculas conocidas, deben basarse en la regulación de EMEA que es la única que existe para ello. Esta regulación debería servir como referencia para las autoridades regulatorias que planifican regular la materia, asunto de la mayor trascendencia. Chile aún maneja el tema de los productos de síntesis química sin estudios de bioequivalencia para su intercambiabilidad, pero en el caso de los productos biológicos / biotecnológicos no es solo un tema de eficacia, sino además de seguridad. Debe reconocerse – como la EMEA sostiene – que los biológicos similares serán productos medicinales no genéricos, por lo que cabría esperar diferencias entre productos biosimilares de distintos fabricantes. Esto es fundamental para la farmacovigilancia en el sentido de que el producto específico administrado al paciente debería estar clara y precisamente identificado. Ha causado sorpresa y preocupación la última modificación al Decreto Supremo 1876 de fecha 30 de Noviembre de 2006, que sustituyó el Artículo 42 del referido Decreto, por un nuevo texto cuyo inciso 2º deja prácticamente sin valor la Resolución Exenta Nº 5661 de 27 de Julio de 2006. Esto significa que nuevamente el ISP puede otorgar registro sanitario a copias de productos Biológicos / Biotecnológicos, sin exigir estudios clínicos propios. Esto es un claro retroceso que proyecta además una imagen desfavorable de la autoridad. Mientras el ISP procedió en función de las recomendaciones internacionales, el Ministerio de Salud anuló lo obrado transcurridos apenas 4 meses. INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN CHILE Beneficios de la Investigación Clínica en Chile Acceso a nueva tecnología e información Acceso a nueva tecnología e información Exposición a estándares de calidad internacional Contribución al desarrollo de líderes con opinión internacional Estímulo al compromiso con I&D Generación de infraestructura, recursos y empleo Favorece imagen de país visionario, tecnológico y vanguardista Atrae inversión extranjera Beneficios para los pacientes PRINCIPIOS CLAVES Los principios para realizar investigación clínica están basados en: Declaración de Helsinki (1964) y sus revisiones posteriores. Directrices para Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (1996). A nivel local, los principios son traducidos en requerimientos y reglamentos aplicados por las autoridades locales, tales como el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública (ISP). Compromiso serio y formal de proteger a los pacientes involucrados en ensayos clínicos. Cobertura de seguros. La seguridad de los estudios multicéntricos. Aseguramiento de objetividad en la investigación. Protocolos idénticos a nivel mundial. Aseguramiento de objetividad en la investigación. Protocolos idénticos a nivel mundial. ATENCION FARMACEUTICA EN CHILE Lejos de las fronteras españolas existen ejemplos claros de cómo se ha tratado de implantar la atención farmacéutica, aunque no siempre con éxito. Es el caso de Chile, donde, según Claudio Paulós, director nacional del Colegio Químico Farmacéutico de Chile y ponente en la mesa de Remuneración en AF del congreso, "las farmacias ofrecen diversos servicios, pero no atención farmacéutica". Y es que en 1996 Paulós lideró en Farmacias Ahumada (una importante cadena de farmacias chilena) un proyecto de AF donde trabajaron con diabéticos, hipertensos, asmáticos y pacientes con dislipemia. Este programa también fue asumido por la cadena Cruz Verde y, sin embargo, ambas abandonaron después de un tiempo. "El servicio no fue pagado por el paciente, ni por sistemas de salud público o privado de cada paciente e hizo que las empresas adheridas abandonaran su apoyo y que los farmacéuticos perdieran su compromiso", explica. Para Paulós el desarrollo futuro de la AF vendrá a través de la farmacia hospitalaria o de los consultorios públicos que atienden a pacientes crónicos. No obstante, para que esto se haga realidad destaca que faltan políticas concretas, por lo que el primer paso debe ser aumentar el número de puestos de trabajo farmacéuticos en estas áreas. En la actualidad, las farmacias de su país cuentan con despacho a domicilio de medicamentos, recetario magistral e información telefónica de medicamentos.